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標準品的管理及標準品對照品的問題介紹

日期:2025-01-31 23:18
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摘要:標準品的管理及標準品對照品的問題介紹

標準品的管理及標準品對照品的問題介紹:

1、標準品的管理:

(一)接收
收到標準品后,應(yīng)檢查外包裝是否完好密封,標簽是否清晰完整,并及時填好相關(guān)貯存記錄,記錄信息要完整無缺,至少要包括產(chǎn)品名稱、儲存條件、存入日期、保質(zhì)期、規(guī)格、批號、含量、數(shù)量、瓶號以及備注信息等。
(二)貯存
對于標準品的存放期間,要經(jīng)常性的核查標準品是否失效,對于怕光怕熱易揮發(fā)的標準品,是否密封實了,是否按照存放要求進行存放。
(三)使用
采用登記制度,如需要取用,則需要填寫取用的產(chǎn)品名、對應(yīng)的批號、數(shù)量、使用目的、取用人等相關(guān)詳細的信息,以明確責任主體,保證能夠查到標準品使用的來龍去脈。
(四)銷毀
及時檢查基準標準品是否過期,如有過期,需要收集起來及時做銷貨處理。


2、標準品對照品的問題:

(一)來源:
依照有關(guān)規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經(jīng)同級食 品藥品監(jiān)管局批準的標準品(對照品)。
(二)有效期和使用說明書:
中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
(三)使用過程:
工作標準品(對照品)雖經(jīng)有關(guān)部門認可,但要求有標化日期、復(fù)標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定,并做好相應(yīng)記錄。
(四)驗證問題:
按標準品(對照品)管理要求,使用前應(yīng)對其進行驗證,確認無誤后方可使用。
(五)開封問題:
對已開封的標準品(對照品)管理方面的問題應(yīng)做嚴格的規(guī)定,不應(yīng)同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續(xù)使用,包裝上應(yīng)做好相關(guān)標識,說明是否已開封過、何時開封的,內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。
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